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GESTIONE EFFETTI INDESIDERATI

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DOCUMENTO DI GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI EVENTI INDESIDERABILI ASSOCIATI ALL’ USO DI PRODOTTI COSMETICI IMMESSI SUL MERCATO DELL’ UNIONE EUROPEA.

AGGIORNAMENTO LUGLIO 2007

 

IDENTIFICAZIONE DELLA SOCIETA’

Jeridi Pharma

via Solferino, 4

20090 Pantigliate (MI)

 

RESPONSABILE DELLA GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI DI EVENTI INDESIDERABILI

nome: Massimo Barzaghi

titolo: Direttore Tecnico

indirizzo: Via Solferino 4

Tel 39.333.39.06.264

E-mail: info@jeridi.it

 

PREMESSA

Il presente documento ha lo scopo di illustrare le procedure messe in atto dall’ Azienda per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di eventi indesiderabili associati all’ uso dei cosmetici immessi a suo nome sul mercato dell’ Unione Europea. Il documento ha per oggetto gli adempimenti previsti dalla Direttiva del Consiglio 76/768/CEE e della Direttiva 2003/15/CE. Il documento descrive le regole interne aziendali per una raccolta coerente e attendibile di tutte le informazioni relative alle segnalazioni di eventi indesiderabili, le modalità di gestione delle informazioni, e le modalità di allestimento di un archivio dati accurato e credibile facilmente accessibili alle autorità competenti e al pubblico così come richiesto dalla normativa vigente. La Direzione Aziendale promuove e supporta in prima persona la raccolta e la gestione degli eventi indesiderabili e adegua il presente documento al progresso tecnico scientifico e agli sviluppi normativi del settore.

 

RIFERIMENTI NORMATIVI

Legge 11 ottobre 1986 n. 713

Direttiva del Consiglio 76/768/CEE

Direttiva 2003/15/CE

Direttiva 2001/95/CE

 

DESCRIZIONE DELLA GESTIONE DELLE SEGNALAZIONI

La gestione della segnalazione di eventi indesiderabili derivanti dall’ uso di prodotti cosmetici, è l’insieme delle attività di: segnalazione e apertura del caso, valutazione, comprensione, prevenzione e azioni correttive. L’obiettivo è quello di mettere in atto una “cosmetico sorveglianza” post-marketing per la tutela e la salvaguardia della sicurezza dei consumatori. Evento indesiderabile è definito un qualsiasi evento avverso per la salute umana segnalato da consumatori, sanitari, autorità avvenuto durante o dopo un uso normale o ragionevolmente prevedibile di un cosmetico, anche se non necessariamente correlato al prodotto. Sono considerati effetti indesiderabili tutti gli eventi indesiderabili ragionevolmente attribuibili per il tramite un nesso di causalità ad un uso normale o prevedibile di un cosmetico. L’ Azienda gestisce le segnalazioni di eventi indesiderabili promuovendo una raccolta di tutte le informazioni disponibili utili per la ricerca di un nesso causale che confermi o escluda la probabilità che un cosmetico usato da un consumatore sia responsabile di un effetto indesiderabile. E’ richiesto il consenso informato volontario per ricevere le informazioni sanitarie di rilievo direttamente dal consumatore o per prendere contatti col sanitario che lo ha in cura o per il trattamento di tutti i dati sensibili.

 

SEGNALAZIONI DI EVENTI INDESIDERABILI E APERTURA DEL CASO

Tutte le segnalazioni sono registrate dal responsabile aziendale della gestione degli eventi indesiderabili su una apposita scheda raccolta dati numerata progressivamente (allegato 1). La scheda è univoca per ciascuna segnalazione, ed è utilizzata per raccogliere tutta la documentazione relativa dell’iter di valutazione messo in atto dall’ Azienda. La compilazione della scheda rappresenta il documento ufficiale aziendale per l’ apertura di un caso.

 

VALUTAZIONE

Per ogni segnalazione viene raccolta tutta la documentazione disponibile, al fine di consentire una indagine il più possibile completa per la ricerca di un nesso causale tra evento indesiderabile segnalato e uso del cosmetico. L’ Azienda collabora coi sanitari fornendo tutte le informazioni a supporto della diagnosi in termini di documentazione e/o risultati di test. In caso di indicazione di una reazione allergica saranno fornite ai sanitari in soluzioni adatte pronte all’ uso campioni delle singole materie prime al fine di consentire una riproducibilità della reazione allergica segnalata. L’ Azienda prevede il ricorso a consulenti esterni, sanitari e non, al fine di ottenere la migliore attendibilità dei risultati della valutazione. La valutazione dell’ esistenza o meno di un nesso causale è eseguita utilizzando lo schema di lavoro riassunto nell’ allegato 2. Si distinguono cinque diverse tipologie di nesso causale : molto verosimile, verosimile, dubbio, inverosimile, escluso. I principali parametri usati per la ricerca delle informazioni sono: la natura del presunto evento indesiderabile, la data di inizio dell’ evento, l’ esatta identificazione del prodotto cosmetico, l’ identificazione del consumatore o di chi ha inoltrato la segnalazione. Nella fase di valutazione vengono chiaramente distinti gli eventi indesiderabili dovuti ad un uso normale o ragionevolmente prevedibile da quelli legati ad abusi o usi impropri del cosmetico che per definizione non danno luogo a effetti indesiderabili. Per abuso o uso improprio si intende l’ impiego del cosmetico non conforme alla finalità prevista, o le non corrette condizioni d’ uso, o l’ inosservanza delle istruzioni o delle specifiche avvertenze. Nella valutazione della segnalazione di eventi indesiderabili è messo in atto un monitoraggio mirato ad evidenziare la possibilità di segnalazioni inventate o dolose da parte dei consumatori.

 

COMPRENSIONE

Tutte le informazioni raccolte sono valutate in termini di frequenza, significatività medica e cause. L’ effetto indesiderabile può essere identificato da una sola segnalazione o da parecchie segnalazioni simili per lo stesso prodotto. L’ analisi per la comprensione è effettuata prendendo in considerazione la natura la gravità e la frequenza degli effetti indesiderabili. Altri fattori utili alla comprensione degli effetti indesiderabili includono anche l’ eventuale predisposizione dei consumatori. Sono presi in considerazione sia la stima dell’ incidenza dell’ effetto indesiderabile, cioè il numero dei nuovi casi che avvengono in un determinato periodo, sia il tasso di incidenza di un effetto indesiderabile, inteso come il rapporto tra il numero di nuove segnalazioni che avvengono durante un dato periodo ed il numero totale degli utilizzatori; numero stimato in base al numero di prodotti venduti.

 

PREVENZIONE, AZIONI CORRETTIVE

Quando le informazioni raccolte per la valutazione di una segnalazione di evento indesiderato portano alla conclusione che il nesso causale può essere definito come “escluso” o “inverosimile” non si evidenzia alcun collegamento tra l’ evento indesiderato e il cosmetico; il caso viene chiuso senza dare seguito ad ulteriori azioni. Quando le informazioni raccolte per la valutazione di una segnalazione di evento indesiderato portano alla conclusione che il nesso causale può essere definito come “dubbio” non è sufficientemente evidente un chiaro collegamento tra l’evento indesiderato e il cosmetico; si chiude il caso ma tutte le informazioni derivanti da questa valutazione sono considerate come una sorta di soglia limite e sono quindi tenute in particolare considerazione per ulteriori valutazioni future da parte dell’ Azienda Quando in base alle informazioni raccolte si conclude che il nesso causale può essere definito come “verosimile” o “molto verosimile” si ha evidenza dell’esistenza di un effetto indesid erato e quindi una stretta relazione tra cosmetico e evento indesiderato segnalato. Sono in questo caso messi in atto dall’ Azienda piani di azioni correttive. I piani di azioni correttive sono allestiti in modo specifico per ciascun effetto indesiderato ma in linea di principio possono includere cambiamenti nelle istruzioni d’uso, nell’ etichettatura, nelle avvertenze, nella formula o in generale qualsiasi ulteriore comportamento ritenuto necessario per proteggere la salute dei consumatori.

 

CHIUSURA DEL CASO

Il caso rimane aperto fino a quando l’ Azienda ritiene di poter ottenere ulteriori informazioni significative che possono modificare la valutazione. Il caso viene comunque chiuso quando l’azienda non ottiene più nessun riscontro ad almeno due contatti documentati con chi ha segnalato l’evento indesiderabile. La chiusura del caso viene registrata sulla scheda di registrazione di cui all’allegato 1.

 

ARCHIVIAZIONE DATI

Tutti i dati raccolti sono archiviati nel rispetto della salvaguardia del trattamento dei dati personali sensibili in adempimento alla Direttiva 96/45/EC per tutto il periodo di commercializzazione dei prodotti e per i cinque anni successivi alla cessazione della loro commercializzazione.

 

RELAZIONI

Sono previste le seguenti tipologie di relazioni. Una relazione interna aziendale specifica ed immediata tutte le volte che viene identificato un problema di sicurezza significativo. Una relazione interna aziendale periodica con cadenza annuale nella quale viene riassunta tutta l’ attività svolta relativa alla gestione delle segnalazioni di eventi indesiderabili. Una relazione da inserire nel dossier prodotto cosmetico per tutti i casi classificati dall’ azienda come “verosimili” o “molto verosimili” Una relazione contenente le informazioni al consumatore così come disposto dalla Direttiva 76/768/CEE e dalla Legge 11 ottobre 1986 n 713.

 

ALLEGATI

Allegato 1: scheda per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di eventi indesiderabili associati all’ uso di prodotti cosmetici.